无菌分装隔离

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1.1 中国GMP2010版对无菌制药生产过程管理明确要求无菌药品需在A级环境下灌装和内包装，最大限度降低人员对产品的污染。

1.2 中国2015版药典指导原则要求，无菌药品生产和检验环境最大限度避免人员在生产、检查过程中的干扰污染。

1.3  无菌隔离器CRABS是一种完全封闭的可VHP灭菌的、隔离的、无人员污染的、洁净度动态A级环境的洁净微环境，广泛用于背景为B级或C级环境下，对无菌药品进行分装和检查。符合美国FDA要求。

二、操作流程

无菌分装隔离（C-RABS）系统工作流程分四部分：微生物除污灭菌流程、除残留流程、分装灌装工作流程，后处理流程。

2.1  操作前的准备

将隔离舱和缓充舱的门打开，擦拭清洁，放入待分装药品，外包装除去，内包装不需拆卸，保持药品密封。关好门，接通电源，进入灭菌流程。

2.2  微生物除污灭菌

灭菌过程分三项流程：灭菌前准备、微生物除污灭菌、除残留。

2.3  流程描述

灭菌前的准备主要检测系统是否能满足灭菌功能，密封性是否符合要求。

泄露检测——是使用前的泄露测试程序。对隔离舱体内充气，使舱内压力达到设定值，保压，在设定时间内泄露量不大于规定值，表明系统密封性完好，可投入使用。

灭菌——输入过氧化氢等离子体，并保持CRABS内预期的浓度，保持VHP浓度在700PPM以上，并保持灭菌时间45min以上（需采用化学试纸和生物试纸验证）； 

除残留——停止输入过氧化氢等离子体，将灭菌系统切换到除残留系统，使隔离器内的过氧化氢气体循环通过催化器进行分解，快速降低过氧化氢浓度在10PPM以下，然后通过通风以达到残留值不大于1ppm。 

分装工作状态——系统切换至洁净维持状态，按设定的工作风速和舱内的正压，自动变频调节送风量、回风量、新风量，保持舱内洁净度和正压状态，同时在线检测工作区洁净度，也可手动启动浮游菌采样。 

灭菌过程为自动控制，也可将每一阶段的操作通过手动程序单独控制，按照顺序逐一运行。

灭菌前的准备特点

1.自动检测系统泄露状态，保持系统的密封状态，

2.能对温度湿度进行检测。

灭菌主要特点

1.因系统采用过氧化氢超声波气化器，能在常温下保持过氧化氢颗粒在10um以下，完全悬浮在空气中，接触面积大灭菌效率。

2.采用等离子发生器技术，将气体H2O2转变为H2O2+和H2O2-的混合体，成为等离子体，将微生物除污能力最大化，既能快速灭菌，缩短灭菌时间，也可节约H2O2的用量，降低耗材成本。

3.过氧化氢等离子体灭菌效率对湿度要求不高，所以在灭菌过程中湿度发生变化对等离子体灭菌效率没有影响。

除残留主要特点：

1.除残留时切换到除残留系统，能快速将气化过氧化氢去除，达到10PPM以下，再启动新风通风系统，将工作区内的过氧化氢气体去除到1PPM以下，达到排残目的。

2.去残留时间短，仅需10-20min。

系统特点：

1.风速自动控制，下降气流速度0.45m/s.

2.压差自动控制。舱内压差保持在-50--+80Pa范围，可调

3.配备悬浮粒子在线检测和浮游菌在线采样，集成在系统中。

4.自动检测系统工作状态并形成报表，含报警报表。